H TÜV Austria Cyprus παρουσιάζει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τις αλλαγές που εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από τον Μάιο του 2020 βάσει του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού MDR 2017/745.
Ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο κανονισμός MDR 2017/745, ο οποίος αντικαθιστά τις προηγούμενες οδηγίες MDD 90/385/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και AIMD 93/42/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τέθηκε σε ισχύ από το 2017.
Στόχοι του νέου κανονισμού είναι, η καλύτερη εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, η αυξημένη και ενισχυμένη εποπτεία μετά την κυκλοφορία των ΙΠ, οι αυστηρότερες απαιτήσεις συμμόρφωσης από τους κατασκευαστές, ο συντονισμός των κρατών μελών, η αυξημένη διαφάνεια και ο έλεγχος ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου.
Οι βασικές αλλαγές αφορούν στην επαγρύπνηση και εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, στη βάση δεδομένων EUDAMED, στο ρόλο των οικονομικών φορέων, στο πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, στο πεδίο εφαρμογής, στην ταξινόμηση των ΙΠ, στις αλλαγές που επηρεάζουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς, στο UDI και την κάρτα εμφυτεύματος, στην περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων, στην κλινική αξιολόγηση, στην κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, στις κλινικές έρευνες και στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
Ο σκοπός του σεμιναρίου είναι η παρουσίαση και η ανάλυση των βασικών απαιτήσεων του νέου κανονιστικού πλαισίου της Ε.Ε. βάσει του νέου κανονισμού 2017/745.
Το πρόγραμμα αυτό απευθύνεται σε στελέχη εταιρειών που ασχολούνται με την κατασκευή, εισαγωγή, εμπορία και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθώς και σε στελέχη μονάδων υγείας, κυρίως του τμήματος προμηθειών και ποιότητας, καθώς και στο επιστημονικό προσωπικό που εμπλέκεται σε κλινικές μελέτες και έρευνες που περιλαμβάνει τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επίσης σε επαγγελματίες του κλάδου των συμβουλευτικών υπηρεσιών και πιστοποίησης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθώς και της τεχνικής υποστήριξης και υπεύθυνους σύνταξης τεχνικών φακέλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Μετά την ολοκλήρωση του εκπαιδευτικού προγράμματος χορηγείται Πιστοποιητικό Παρακολούθησης με πιστοποίηση TÜV AUSTRIA Academy.
