H TÜV Austria Cyprus παρουσιάζει το σεμινάριο για την κατανόηση και ερμηνεία του προτύπου ISO 13485:2016, που αφορά στον τομέα παραγωγής, αποθήκευσης, διακίνησης και τεχνικής υποστήριξης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Το ISO 13485:2016 «Προϊόντα για ιατρική χρήση – Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας – Απαιτήσεις συστήματος
για κανονιστικούς σκοπούς», καθορίζει τα κριτήρια για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που πρέπει να εφαρμόζονται συγκεκριμένα από οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στη βιομηχανία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το πρότυπο έχει πρόσφατα αναθεωρηθεί για να ανταποκρίνεται στις τελευταίες εξελίξεις που σημειώθηκαν στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, στην τεχνολογία αλλά και στις νομοθετικές απαιτήσεις που σχετίζονται με τη βιομηχανία.
Η αναθεωρημένη έκδοση του προτύπου περιλαμβάνει ανάμεσα σε άλλα στη διεύρυνση της εφαρμογής του προτύπου σε περισσότερους οργανισμούς ώστε να μπορεί να εφαρμόζεται σε εταιρείες που ασχολούνται με ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος, από τη σύλληψη της ιδέας μέχρι το τέλος του κύκλου ζωής του, στη μεγαλύτερη ευθυγράμμιση του με τις νομοθετικές απαιτήσεις αλλά και σε θέματα επιτήρησης μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά περιλαμβανομένου και του χειρισμού παραπόνων.
Σκοπός:
Σε ποιους απευθύνεται:
Το πρόγραμμα αυτό απευθύνεται σε στελέχη εταιρειών που ασχολούνται με την κατασκευή, εισαγωγή, εμπορία και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθώς και σε στελέχη μονάδων υγείας, κυρίως του τμήματος προμηθειών και ποιότητας. Επίσης, σε επαγγελματίες του κλάδου των συμβουλευτικών υπηρεσιών, της πιστοποίησης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθώς και της τεχνικής υποστήριξης και υπεύθυνους σύνταξης τεχνικών φακέλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Μετά την ολοκλήρωση του εκπαιδευτικού προγράμματος χορηγείται Πιστοποιητικό Παρακολούθησης με πιστοποίηση TÜV AUSTRIA Academy.
