ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ISO 13485:2016)

Σύντομη περιγραφή

Το ISO 13485 καθορίζει τα κριτήρια για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που πρέπει να εφαρμόζονται από οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στη βιομηχανία των ιατρικών συσκευών.

Αίτηση Πιστοποίησης
Κανονισμός Πιστοποίησης
Αναλυτική περιγραφή

Το συγκεκριμένο πρότυπο ορίζει τις απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στο σχεδιασμό, στην παραγωγή, στην εμπορία, στην εγκατάσταση και στην τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στο εν λόγω πρότυπο:

  • Δίνεται μεγάλη έμφαση στη διαχείριση κινδύνων και τη λήψη αποφάσεων βασισμένων στην επικινδυνότητα των διαδικασιών, που δεν αφορούν στην υλοποίηση του προϊόντος. Το πρότυπο εστιάζει στους κινδύνους που συνδέονται με την ασφάλεια και την απόδοση των ΙΤΠ και τη συμμόρφωσή τους με κανονιστικές απαιτήσεις.
  • Ζητείται από τους οργανισμούς αυστηρότερος έλεγχος στις περιπτώσεις εξωτερικών αναθέσεων διεργασιών, θέτοντας σε εφαρμογή έγγραφες συμφωνίες για την αξιολόγηση των προμηθευτών τους βάσει της επικινδυνότητας. Ανταποκρίνεται στις αυξημένες κανονιστικές απαιτήσεις για τους οργανισμούς σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα των ΙΤΠ.

Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν ακολουθείται η δομή του Annex SL, όπως στις νέες εκδόσεις των προτύπων ISO 9001:2015 και ISO 14001:2015.

Ποια είναι τα οφέλη από τη λήψη της πιστοποίησης;

Τα πλεονεκτήματα από την εφαρμογή και την Πιστοποίηση ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485 συνοψίζονται ως εξής:

  • Διασφάλιση της συμμόρφωσης της επιχείρησης με τις απαιτήσεις της υφιστάμενης Εθνικής και Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας, που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  • Ενίσχυση της εμπιστοσύνης και του αισθήματος ασφάλειας του χρήστη / καταναλωτή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των διεθνών, ευρωπαϊκών και εθνικών προτύπων καθώς και με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές και εθνικές νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις
  • Έγκαιρη ενημέρωση καταναλωτών, χρηστών, Φαρμακευτικών Υπηρεσιών Υπουργείου Υγείας και Ευρωπαϊκών Αρμοδίων Αρχών για οποιοδήποτε περιστατικό προκύψει στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας των ενεργειών αντιμετώπισής του
  • Αναγνωρισιμότητα της πιστοποίησης από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (χρήστες, καταναλωτές, κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείου Υγείας και Ευρωπαϊκές Αρμόδιες Αρχές) στη Διεθνή, Ευρωπαϊκή και Εθνική αγορά.
Σε ποιους φορείς και επιχειρήσεις απευθύνεται;

Η πιστοποίηση απευθύνεται σε όλες τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στη βιομηχανία των ιατρικών συσκευών.

Σε ποιον μπορώ να απευθυνθώ;
Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών